CRO（医薬品開発業務受託機関）　治験に関わる様々な業務を代行いたします

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株式会社MRSプランニング
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CRO

独自の研修制度で専門性・信頼性に優れた人材を派遣いたします。

 開発要員の特徴

製薬会社にて新薬開発の経験のあるスタッフがお客様の開発プロジェクトの内容にそってチームを組み開発業務を推進いたします。
常に最新の専門知識と高いスキルをもってサービスをご提供できるよう、スタッフに対し社内外において様々な教育研修を実施しています。

  • ・開発プロジェクトリーダー経験者
  • ・メディカルライター経験者
  • ・臨床開発モニター経験者
  • ・QC経験者
  • ・薬事業務経験者
  • ・安全管理業務経験者
  • ・臨床薬理専門家
  • ・生物統計専門家
  • ・申請業務専門家
  • ・GCP監査経験者

 サービス業務の特徴

開発全体計画立案から製造販売承認取得支援までの業務サービスをご提供いたします。

  • ・開発全体計画立案
  • ・モニタリング業務
  • ・SOP作成
  • ・データマネジメント業務
  • ・治験薬概要書作成
  • ・統計解析業務
  • ・治験実施計画書案作成
  • ・治験総括報告書作成
  • ・症例報告書の見本作成
  • ・GCP監査
  • ・説明・同意文書案作成
  • ・申請書添付資料概要作成
  • ・治験相談支援
  • ・規制当局対応協力業務
  • ・安全性情報管理
  • ・臨床論文作成等
  • ・治験届支援

 受託形態の特徴

お客様のご要望にそった受託形態でサービスをご提供いたします。

【開発業務の全部受託の場合】
開発プロジェクトリーダーを中心に開発プロジェクトチームを組み開発業務を推進いたします。
また、開発プロジェクト室を設置し、お客様とともに開発業務を推進することも可能です。

【開発業務の一部受託の場合】
業務毎に担当責任者を中心にチームを組み開発業務を推進いたします。

 受託実績例

 新医薬品開発業務の全部受託

開発全体計画（第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相試験）立案
SOP作成
治験薬概要書作成
治験実施計画書案作成
症例報告書の見本作成
説明・同意文書案作成
治験相談支援
安全性情報管理
治験届支援
モニタリング業務
データマネジメント業務
統計解析業務
治験総括報告書作成
GCP監査

 後発医薬品開発業務の全部受託

治験薬概要書作成
治験実施計画書案作成
症例報告書の見本作成
説明・同意文書案作成
モニタリング業務
データマネジメント業務
統計解析業務
治験総括報告書作成
GCP監査
規制当局対応協力業務


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