医師主導治験

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株式会社MRSプランニング
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 当社の取組み:医師主導治験

当社は、国民の健康や公衆衛生の向上を確保するために、治療法を研究・開発しているアカデミアの皆様を支援することが使命だと考え、「医師主導治験」に積極的に取組んでいます。

薬事法(現:薬機法)が2002年に改正され「医師主導治験」の実施が可能となりました。
大学等では、収益性のない難治性・希少疾患等に対する治療法の開発のために、「医師主導治験」が推進されるようになり、治験を実施する医師の役割が今まで以上に重要になってきました。

しかし、「医師主導治験」は、「医師」が自ら治験を計画・実施しなければならないため、医師への負担は大きく、治験を実施するための人員確保や資金面などの問題で計画通りに進めることの難しさに直面しています。

近年、医師主導治験に係わる規制も医師の負担軽減のために改正され、大学等では医師主導治験を支援する環境も整備されてきています。

しかし、現実的には「医師主導治験」を実施することは容易ではありません。

「志」があっても実現できない環境を当社がご支援し、アカデミアの皆様と共に「医師主導治験」の成功に向かって歩んでまいります。

 医師主導治験などの受託実績

2017年5月現在
支援施設 全国 8大学
試験形態 医師主導治験…12試験 医師主導臨床研究…2試験  
計 14試験(7試験:多施設共同試験)
対象疾患 癌領域 自己免疫疾患 消化器領域 循環器領域 内分泌/代謝領域など
(医薬品:12試験 医療機器:1試験 診断薬:1試験)
支援業務 薬事コンサルティング PMDA治験相談(RS戦略相談・RS総合相談)支援 
関連資料作成など
調整事務局業務 各種標準業務手順書作成 
効果安全性評価委員会・研究会の運営
進捗管理 記録の保管 症例ファイル作成(共通)など
治験届作成 初回・変更・終了届作成など
メディカルライティング 実施計画書 治験薬概要書 総括報告書など
モニタリング 各種業務手順書作成 スタートアップミーティングの開催
関連法規およびプロトコールの遵守確認/進捗管理
直接閲覧・照合 症例報告書回収・確認 
モニタリング報告書作成
データマネジメント 症例報告書設計(EDC対応、CDISC対応可能)
各種業務マニュアルの作成(CRF記載、EDC操作等)
データマネジメントシステム構築
ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施
クエリの作成 症例検討会用資料の作成  
データセットの作成
統計解析 プロトコール作成支援(統計関連部分、目標症例数の設計)
統計解析計画書作成
解析用データセット作成 帳票作成 各種仕様書作成
統計解析の実施 総括報告書の作成支援(統計関連部分)
統計解析業務に関する各種コンサルティング
安全性情報管理業務 安全性情報の収集・評価・対応(当局報告書の作成)
手順書作成 外国症例(CIOMS)対応 DSUR作成など
GCP監査 調整事務局・施設監査(CSR監査も含む)
手順書作成 監査計画書作成 監査報告書・証明書の発行

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