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治験とは？
「くすり」は多くの時間、多くの人々に支えられています。病気にかかった時、病院へ行くと処方される「くすり」。「くすり」が「くすり」として世に出てくるまでには多くの時間がかかり、多くの人々に支えられています。その期間はおよそ10年から長いときで20年にも及びます。
「くすり」が誕生するまで〜医薬品開発の流れ〜
「治験」とは？
ヒトでの有効性や安全性について調査する試験を一般に「臨床試験」といいますが、
「薬の候補」を使用して国の承認を得るためのデータを集める試験を、特に「治験」といいます。
治験は薬の開発には欠かせないものです
動物では有効であるのにヒトにはそれほど効果がなかったり、動物では安全なのにヒトでは副作用を起こすといったことがあります。
それはヒトと動物では体のメカニズムが違っているからで、動物実験の結果をそのままヒトに当てはめることはできません。
「薬の候補」のヒトにおける有効性（効果）や安全性（副作用）を調べなければ、本当の「薬」とはなり得ないのです。
治験のルール
「薬の候補」を使用する治験では、治験に参加していただく方の人権や安全が最大限に守られなければなりません。
と同時に、「薬の候補」の薬としての有効性（効果）や安全性（副作用）を科学的な方法で正確に調査する必要性があります。
そのため、治験の実施に関しては国によって定められたルールがあります。
主に「薬事法」とそれに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP：Good Clinical Practice）です。
CRA(Clinical Research Associate)とは？
治験を実施するのにふさわしい医療機関を選定し、医療機関に治験実施の申し込みをすると、その医療機関において治験が始まります。
治験実施を依頼した医療機関で、GCPや治験実施計画書（プロトコール）に則って、治験が円滑に行われているかどうかを監視、チェックするのがCRAの主な仕事です。また、こういった業務をモニタリングということから、モニタリングする人：モニターとも言われます。
治験が円滑に行われるために医療機関を訪問し、医師や医療機関関係者と良好な関係を築き、現在行われている治験に関する様々な情報を提供し、信頼できるデータを収集することがCRAの責務です。
つまりCRAは、「製薬業者と各医療機関とを結ぶパイプ役」という大きな役割を担っているのです。
医薬品業界は、吸収・合併や提携が急速に進みましたが、まだまだ業界再編は続きそうです。
合併する目的の１つとして研究開発費の確保があげられます。また、各企業とも開発領域を絞って効率的な開発に力を入れています。
それだけ、研究開発に費用がかかるのです。日本の製造業の中でも研究開発費の比率はトップであると言えるでしょう。
薬事法やGCPを遵守し効率的に治験を推進させるためには、臨床開発部門を強化する必要があり、そのために優秀な人材を求めています。
また、人材不足を補うためにCRO（開発業務受託機関）注１）を利用する製薬企業も増えています。
注１） CRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関）
製薬会社との委受託契約により開発に関する業務を受託し、
製薬会社に代わって業務を遂行する機関（会社）。
CRA以外の仕事
QC（Quality Control 治験の品質管理）
治験の一連の業務の流れの中で、信頼できるデータが得られているか、適正に文書化され報告されているか等、質的に求められている事項を随時点検する業務です。
臨床開発の質の維持向上が不可欠との考えから、求人は増えています。
看護師や薬剤師等の有資格者で製薬企業やCRO（開発業務受託機関）でのデスクワークを希望される方に向いています。
DM（Data Management データマネジメント）
治験で得られたデータ（情報）の品質を確保するための品質管理を担う業務です。
具体的には、CRF（症例報告書）の設計や内容チェック、また収集したデータのチェックを行い、不整合などがある場合はCRAに問い合わせをかける等、データの精査・集計・解析を担当します。
品質保証システムの一環として重要視されている業務です。数字と向き合うのが得意という方に向いています。
CRC（Clinical Research Coordinator 治験コーディネーター）
医療機関において、治験を実施する治験責任医師および治験分担医師の指示のもとに、医学的判断を伴わない業務や、治験に係わる事務的業務等、治験業務全般をサポートする仕事です。
CRCとして仕事をする場合、次の形態があります。
・SMO(治験施設支援機関)注２)に所属し、医療機関でCRC業務を行う
・医療機関に所属し、「院内CRC」としてCRC業務を行う
注２）SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）
治験の実施に関する業務の一部を治験実施医療機関から受託又は代行する機関。